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Salud

FDA: Edwards Lifesciences retira sistema de entrega de válvulas tras ruptura de globos

Resumen de la fuente

Edwards Lifesciences ha retirado sus sistemas de entrega Commander M para el reemplazo de válvula mitral transcatéter Sapien M3 (TMVR) tras la notificación de la FDA de tres reportes de ruptura de globo durante la inflación. Los incidentes resultaron en una muerte y una lesión grave adicional.

Por qué importa

El retiro aborda un problema de seguridad crítico en un procedimiento cardíaco mínimamente invasivo, afectando directamente la seguridad del paciente en la terapia de reemplazo de válvulas.

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