FDA: Edwards Lifesciences, balon patlaması nedeniyle valf teslimat sistemini geri çekiyor
Kaynak özeti
Edwards Lifesciences, FDA'nın enflasyon sırasında balon patlaması ile ilgili üç rapor bildirmesinin ardından Sapien M3 transkateter mitral kapak değiştirme (TMVR) için Commander M teslimat sistemlerini geri çekmiştir. Olaylar bir ölüm ve bir ek ciddi yaralanma ile sonuçlanmıştır.
Neden önemli
Geri çekilme, minimal invaziv bir kardiyak prosedürde kritik bir güvenlik sorununu ele almakta ve kapak değiştirme terapisinde hasta güvenliğini doğrudan etkilemektedir.
